又一款上海创新医疗器械获批上市。上海市药监局今天（7月31日）宣布，批准上海科赐医疗技术有限公司生产的一次性使用食管牵开球囊导管创新医疗器械的注册申请，这是今年上海第2个获批上市的ⅱ类创新医疗器械，使上海今年获批上市的创新医疗器械增至5个，其中，ⅲ类创新医疗器械有3个。

该产品由牵开球囊组件、鞘管套件、鞘管辅助器、三通阀和延长管等组成，适用于心脏消融手术过程中牵开食管。该创新产品为国内首创经鼻入路的食管保护装置，产品的应用能够防止消融手术中可能出现的食管烫伤风险。

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研发硕果累累，离不开制度创新。

上海在全国率先探索的药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度，为注册与生产两大环节“松绑”，允许科研力量突破环保和土地资源约束，“轻装上阵”，委托生产企业代工，专注创新且不用担心“卖青苗”，这为大批创新团队集聚到上海打下了坚实基础。

解放日报·上观新闻记者了解到，本次获批上市的一次性使用食管牵开球囊导管完全由科赐医疗自主研发，已在美国、欧洲、日本获得专利授权，通过医疗器械注册人制度上市，委托同一个集团公司下的另一家子公司科罡医疗生产，大幅降低了创新产品上市的成本。

近年来，上海医疗器械创新领域迎来“丰收期”，共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道，36个ⅲ类创新医疗器械获批上市。

今年以来，上海药监部门成立服务创新领导小组，推出加强集成创新持续优化营商环境的19条举措，制定《上海市第二类医疗器械注册服务规范》地方标准，出台《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》，深入开展持续优化医疗器械注册指导服务行动。

借助在全市设立的12家生物医药产品注册指导服务站，上海药监部门开展多场“点单式”培训和“面对面”答疑活动，提供个性化、便利化的政策辅导和跟进服务，引导企业少走弯路。今年上半年，全市新批准ⅱ类医疗器械注册证166张，同比增长97.6%；总体注册周期同比缩短8.2%。

本文作者：陈玺撼

题图来源：上观题图

图片编辑：苏唯